Kotak Pass VHP

1. Gambaran keseluruhan produk

VHP Pass Box (Vaporized Hydrogen Peroxide Sterile Pass Box) adalah perangkat transfer yang disegel yang dirancang untuk dekontaminasi biologis permukaan bahan. Menggunakan Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) sebagai agen sterilisasi, beroperasi pada suhu rendah dan tekanan atmosfer untuk mencapai sterilisasi permukaan efisiensi tinggi. Ideal untuk mentransfer barang dari area bersih kelas rendah ke area bersih kelas tinggi.

Peralatan ini mengatasi efektivitas sterilisasi yang tidak memadai dari kotak pass UV tradisional, mencapai tingkat pembunuhan Log6 (sterilisasi 99,9999%). Ini adalah solusi transfer aseptik kritis yang sepenuhnya mematuhi persyaratan GMP.

2. Prinsip Kerja

Prinsip kerja inti dari VHP Pass Box didasarkan pada teknologi Flash Evaporation, yang dengan cepat mengubah hidrogen peroksida cair menjadi uap hidrogen peroksida untuk sterilisasi permukaan yang menyeluruh.

Siklus kerja terdiri dari lima tahap:

Tahap 1: Deteksi Kebocoran Kamar. & nbsp; Tekanan kamar untuk memeriksa kedap udara; memastikan tingkat kebocoran ≤ 0,5% VOL / jam pada 100Pa sebelum sterilisasi.

Tahap 2: Pemanasan dan Dehumidifikasi. & nbsp; Pasokan udara bersih dan kering ke dalam ruang untuk menjaga kelembaban rendah, mengoptimalkan efektivitas sterilisasi VHP.

Tahap 3: Siklus Sterilisasi. & nbsp; Suntikan uap hidrogen peroksida, menjaga konsentrasi target selama 30-60 menit; Memverifikasi dengan indikator kimia dan biologis.

Tahap 4: Penghapusan Sisa. & nbsp; Hentikan masukan VHP, aktifkan sistem penghapusan sisa; secara katalis merusak dan berventilasi sampai H ₂O₂ sisa ≤ 1 ppm.

Tahap 5: Aliran Laminar Kelas A. & nbsp; Jaga aliran udara laminar untuk memastikan lingkungan aseptik selama transfer bahan.

Validasi Sterilisasi: Menggunakan Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 sebagai indikator biologis, mencapai 10 ⁻⁶ Tingkat Jaminan Sterilitas (SAL)

3. Struktur dan Komponen Produk

VHP Pass Box terdiri dari komponen inti berikut:

Ruang: & nbsp; Interior terbuat dari stainless steel 316L, eksterior dari stainless steel 304. Tahan korosi dan mudah dibersihkan, dengan interior yang dipoles cermin dan sudut bulat tanpa ruang mati.

Generator VHP: & nbsp; Sistem penguapan flash terpadu yang menguap larutan hidrogen peroksida pada suhu rendah untuk menghasilkan gas sterilisasi efisiensi tinggi.

Kipas sirkulasi: & nbsp; Kipas sentrifugal berisik rendah yang mendorong sirkulasi gas untuk distribusi VHP yang seragam.

Sistem penyaringan HEPA: & nbsp; Pasokan HEPA H14 dan filter knalpot HEPA H14, memastikan semua udara yang masuk dan keluar dari ruang disaring untuk mencegah kontaminasi sekunder.

Sistem penyegelan: & nbsp; Gasket kepadatan tinggi inflatable yang berkembang selama operasi untuk memastikan penyegelan kamar mutlak.

Sistem interlock: & nbsp; Interlock elektromagnetik yang mencegah pembukaan pintu secara simultan dan menghindari kontaminasi silang.

Sistem Kontrol: & nbsp; PLC dengan layar sentuh HMI (Siemens atau setara), menampilkan kontrol akses tiga tingkat, tanda tangan elektronik, fungsionalitas jejak audit, dan dukungan akuisisi data SCADA.

Sistem sensor: & nbsp; Termasuk sensor suhu dan kelembaban, sensor tekanan diferensial, dan sensor konsentrasi hidrogen peroksida untuk pemantauan online real-time untuk memastikan kontrol proses yang tepat.

4. Fitur dan Keuntungan

Pertama, Efisiensi Sterilisasi Tinggi. & nbsp; Teknologi penguapan flash memastikan konversi hidrogen peroksida yang efisien. Tingkat pembunuhan Log6 divalidasi oleh indikator biologis. Waktu siklus cepat 1-2 jam untuk transfer aseptik lengkap.

Kedua, keamanan tinggi. & nbsp; Penyegelan inflatable memastikan penahanan mutlak selama siklus sterilisasi. Unit ventilasi independen mencegah kontaminasi sistem HVAC fasilitas. Sisa H ₂O₂ & le; 1ppm setelah selesai siklus, aman untuk operator dan lingkungan.

Ketiga, tidak ada desain sudut mati. & nbsp; Interior terpadu yang dipoles cermin dengan sudut bulat radius besar. Aliran laminar horizontal memastikan H seragam ₂O₂ distribusi gas. Rak berlubang seluler opsional memungkinkan sterilisasi menyeluruh dari semua sisi.

Keempat, otomatisasi tinggi. & nbsp; Kontrol PLC Siemens dengan operasi layar sentuh warna. Kontrol akses tiga tingkat, tanda tangan elektronik, dan fungsionalitas jejak audit. Sesuai dengan persyaratan validasi sistem komputerisasi 21 CFR Part 11 dan GMP. Parameter sterilisasi dapat dicetak dan direkam untuk manajemen arsip.

Kelima, Instalasi dan Pemeliharaan Mudah. & nbsp; Komponen utama dan pipa diatur di satu sisi, hanya membutuhkan ruang pemeliharaan satu sisi. Desain filter HEPA yang dapat dilepas untuk penggantian mudah.

5. Spesifikasi Teknis (Standar)

Bahan kamar: & nbsp; Interior stainless steel 316L, eksterior stainless steel 304.

Permukaan Selesai: & nbsp; Cermin dipoles, Ra kurang dari 0,6 & mu; m, sudut bulat.

Kelas Filter HEPA: & nbsp; Pasokan HEPA H14, knalpot HEPA H14.

Sterilan: & nbsp; 30-35% larutan hidrogen peroksida kelas makanan.

Efisiensi Sterilisasi: & nbsp; Tingkat pembunuhan Log6 (Bacillus stearothermophilus ATCC 7953).

Waktu Siklus: & nbsp; Kurang dari 120 menit.

Konsentrasi sisa: & nbsp; Kurang dari atau sama dengan 1ppm.

Kebersihan kamar: & nbsp; Sesuai dengan EU GMP Kelas B / ISO Kelas 5.

Perubahan Udara: & nbsp; Lebih dari atau sama dengan 80 per jam.

Tingkat kebocoran: & nbsp; Kurang dari atau sama dengan 0,5% VOL / jam pada 100Pa.

Standar Ketekatan: & nbsp; Sesuai dengan ISO 10648-2.

Sistem Kontrol: & nbsp; Siemens PLC dengan layar sentuh HMI.

Pasokan listrik: & nbsp; AC220V / 50Hz atau AC380V / 50Hz.

Tingkat kebisingan: & nbsp; Kurang dari atau sama dengan 70dB (A).

Ukuran Ruang Standar (Lebar & waktu Interior; Kedalaman & waktu; Tinggi):

Model VHPB-125: & nbsp; 500 & kali; 500 & kali; 500 mm, cocok untuk transfer batch kecil laboratorium.

Model VHPB-200: & nbsp; 600 & kali; 600 & kali; 600 mm, cocok untuk penggunaan farmasi dan laboratorium umum.

Model VHPB-350: & nbsp; 700 & kali; 700 & kali; 700 mm, cocok untuk transfer batch menengah.

Model VHPB-500: & nbsp; 800 & kali; 800 & kali; 800 mm, cocok untuk transfer bahan produksi.

Model VHPB-800: & nbsp; 900 & kali; 900 & kali; 1000 mm, cocok untuk batch besar atau transfer item besar.

Model VHPB-1200: & nbsp; 1200 & kali; 1000 & kali; 1000 mm, cocok untuk pallet atau transfer bahan massal.

6. Klasifikasi Produk

Standar VHP Pass Box: & nbsp; Generator VHP terintegrasi dengan sterilisasi lengkap, ventilasi, dan fungsi aliran laminar. Cocok untuk manufaktur farmasi dan laboratorium aseptik.

Ruang Sterilisasi VHP: & nbsp; Volume besar, mampu sterilisasi palet. Cocok untuk bahan obat massal biofarmasi dan produksi vaksin.

Isolator VHP Pass Box: & nbsp; Terintegrasi dengan sistem isolator, desain disegel pintu ganda. Cocok untuk jalur pengisian aseptik dan manufaktur produk terapi sel.

Biosafety VHP Pass Box: & nbsp; Penyegelan tingkat keamanan biologis, cocok untuk laboratorium BSL-3 dan fasilitas keamanan biologis terkandung tinggi lainnya.

7. Daerah Aplikasi

VHP Pass Boxes banyak digunakan dalam industri dan skenario dengan persyaratan sterilitas yang ketat.

Industri farmasi: & nbsp; Transfer aseptik bahan baku dan kemasan luar eksipien ke area Kelas B atau A. Transfer alat produksi dan cetakan. Transfer media budaya, buffer, dan bahan steril. Sesuai dengan persyaratan GMP Annex 1 untuk produk steril.

Produksi Biofarmasi dan Vaksin: & nbsp; Transfer aseptik kultur sel dan vektor virus. Transfer bahan dalam proses manufaktur vaksin. Produksi GMP dari produk terapi gen.

Laboratorium Keselamatan Biologi: & nbsp; Transfer bahan di laboratorium BSL-2 dan BSL-3. Transfer disegel sampel mikroorganisme patogen. Penghapusan limbah eksperimental yang aman.

Fasilitas Medis: & nbsp; Transfer steril dari instrumen bedah dan implan. Transfer bahan di apotek penggabungan steril.

Fasilitas hewan laboratorium: & nbsp; Transfer steril kandang hewan dan tempat tidur. Transfer sterilisasi bahan di ruang hewan SPF.

Item yang dapat ditransfer termasuk: & nbsp; Bahan drum dan kontainer terbuka. Alat operasi dan instrumen laboratorium. Peralatan pemantauan lingkungan (piring petri, sampel udara). Barang-barang yang dikemas disegel.

8. Perbandingan dengan Kotak Pass UV Tradisional

Prinsip Sterilisasi: & nbsp; Kotak lulus UV tradisional menggunakan radiasi UV; VHP pass box menggunakan gas hidrogen peroksida yang diuap.

Kecakupan: & nbsp; Kotak pass UV tradisional menyediakan cakupan permukaan saja dengan area bayangan; VHP pass box menyediakan distribusi gas dengan cakupan lengkap.

Tingkat membunuh: & nbsp; Kotak lulus UV tradisional mencapai tingkat rendah hingga menengah (Log3-4); VHP pass box mencapai tingkat tinggi (Log6).

Barang-barang yang cocok: & nbsp; Kotak lulus UV tradisional hanya cocok untuk permukaan datar dan halus; VHP pass box cocok untuk semua bentuk, termasuk geometri kompleks.

Validasi: & nbsp; Kotak lulus UV tradisional sulit diukur; VHP pass box memungkinkan validasi kuantitatif dengan indikator biologis.

Kepatuhan GMP: & nbsp; Kotak pass UV tradisional memiliki kepatuhan terbatas; VHP pass box sepenuhnya sesuai dengan persyaratan GMP saat ini.

9. Panduan Pemilihan

Ukuran barang: & nbsp; Pilih ukuran kamar berdasarkan dimensi item maksimum.

Persyaratan Sterilitas: & nbsp; Konfirmasikan apakah kemampuan sterilisasi Log6 diperlukan.

Lingkungan Instalasi: & nbsp; Verifikasi dimensi pembukaan dinding dan metode instalasi; cadangan ruang pemeliharaan.

Sistem Kontrol: & nbsp; Lingkungan GMP membutuhkan jejak audit dan fungsionalitas tanda tangan elektronik.

Dukungan Validasi: & nbsp; Pilih pemasok yang menyediakan dokumentasi validasi IQ, OQ, dan PQ.

Kepatuhan standar: & nbsp; Memastikan kepatuhan dengan GMP, ISO 14644, ISO 10648-2 dan standar yang berlaku lainnya.

10. Instalasi dan Pemeliharaan

Titik Kunci Instalasi: & nbsp; Potong pembukaan yang tepat di dinding. Pastikan instalasi tingkat dengan penyegelan yang tepat. Cadangan ruang pemeliharaan satu sisi (minimal 600mm). Sambungkan catu daya, udara terkompresi, dan saluran knalpot.

Pemeliharaan harian: & nbsp; Bersihkan permukaan interior dan eksterior setiap hari. Periksa integritas gasket penyegelan secara teratur. Periodik kalibrasi sensor (suhu, kelembaban, konsentrasi hidrogen peroksida). Melakukan pengujian integritas filter HEPA reguler (pengujian bocor PAO). Ganti filter HEPA sesuai kebutuhan. Memvalidasi efektivitas siklus sterilisasi dengan tes tantangan indikator biologis.