Proyek laboratorium penelitian perusahaan farmasi multinasional

1. Project Overview

A leading multinational pharmaceutical company embarked on a strategic initiative to establish a state-of-the-art research laboratory in [Location – e.g., Singapore, Boston, or Shanghai]. The facility was designed to support early-stage drug discovery, formulation development, and potency analysis for novel oncology and gene therapy products.

To meet stringent regulatory requirements (EU GMP, FDA cGMP, and ISO 14644), the company required a fully integrated cleanroom equipment solution capable of achieving ISO Class 5 to ISO Class 7 environments, with specialized containment for highly potent active pharmaceutical ingredients (HPAPIs).

2. Client Requirements

• Strict Contamination Control: Prevention of cross-contamination between different research modules (e.g., cell culture, virology, and chemical synthesis).

• High Containment: Negative pressure suites with HEPA/ULPA filtration and pass-through systems for handling OEB Level 4 and 5 compounds.

• Precision Environmental Control: & nbsp; Stabilitas suhu di $21\pm 1^{\circ }C$, relative humidity $45\pm 5\%$, and room pressure cascade from clean to dirty corridors.

• Modular Scalability: Ability to expand or reconfigure lab modules without major renovation.

• Data Integrity & Monitoring: Continuous monitoring of particle counts, differential pressure, and airflow velocity.

3. Cleanroom Equipment Engineering Solution

Our engineering team delivered a turnkey cleanroom equipment package & nbsp; terdiri dari:

A. HVAC dan Sistem Filtrasi

• AHUs with Energy Recovery: Redundant air handling units with VFD-controlled fans.

• HEPA Filter Ceiling Modules: Terminal HEPA filters (99.997% @ 0.3 µm) with leak-tested housings.

• Unidirectional Airflow Units (UDAFs): Installed over biosafety cabinets and filling stations to maintain ISO Class 5 zones.

B. Modular Cleanroom Architecture

• Panel modular dinding keras: & nbsp; Non-poros, tahan kimia poliuretan atau panel inti mineral dengan sudut teluk bulat untuk mudah dibersihkan.

• Pintu Air-Tight Interlocking: & nbsp; Dengan gasket magnetik dan panel penglihatan.

• Ruang lewat: & nbsp; Kotak pass yang saling terkunci dan disaring HEPA untuk transfer bahan yang aman.

C. Containment and Safety Equipment

• Kabinet Keselamatan Biologi (BSC Kelas II Tipe B2): & nbsp; Unit knalpot 100% terhubung ke saluran penahanan khusus.

• Hoods Pengendalian Bubuk: & nbsp; Booth Downflow (DFB) untuk menimbang dan memberikan HPAPI.

• Bag-In / Bag-Out (BIBO) Filter Rumah: & nbsp; Untuk penggantian filter yang aman tanpa paparan operator.

Sistem Pemantauan dan Kontrol (BMS/EMS)

• Sensor real-time & nbsp; untuk jumlah partikel, tekanan diferensial, temp / RH.

• Integrasi alarm dan peringatan & nbsp; dengan klien & rsquo; sistem SCADA pusat.

• Pencatatan data & nbsp; sesuai dengan 21 CFR Part 11.

4. Tantangan Teknik Utama & Solusi

5. Validasi & amp; Kepatuhan

Semua peralatan ruang bersih dipasang dan memenuhi syarat sesuai dengan Model V & nbsp; pendekatan:

• DQ (Kualifikasi Desain): & nbsp; Kelas ISO yang diverifikasi, kompatibilitas bahan, dan simulasi aliran udara.

• IQ (Kualifikasi Instalasi): & nbsp; Terverifikasi koneksi utilitas, integritas filter, dan sertifikasi komponen.

• OQ (Kualifikasi Operasional): & nbsp; Kecepatan aliran udara yang diuji, kaskad tekanan, jumlah partikel (tidak layak), dan fungsionalitas alarm.

• PQ (Kualifikasi Kinerja): & nbsp; Pengujian dinamis dalam kondisi operasional yang disimulasi, termasuk pengisian media aseptik.

Hasil: & nbsp; Fasilitas lulus inspeksi peraturan dengan nol pengamatan utama, dan mencapai ISO 14644-1 Kelas 5 (saat istirahat/dalam operasi) & nbsp; untuk zona kritis.

6. Hasil Proyek

• Waktu penyelesaian: & nbsp; 14 bulan (pada jadwal)

• Ruang bersih Area: & nbsp; 2.800 m & sup2; (termasuk 12 laboratorium modular dan 4 zona dukungan)

• Efisiensi Energi: & nbsp; Pengurangan 28% konsumsi energi HVAC dibandingkan dengan desain konvensional

• Kesiapan Operasional: & nbsp; Sukses pengoperasian 8 suite penahanan HPAPI

Klien sekarang mengoperasikan a fleksibel, aman, dan sesuai & nbsp; laboratorium penelitian, mempercepat pipa onkologinya dengan meminimalkan risiko kontaminasi silang.

7. Kesimpulan

Studi kasus ini menunjukkan bahwa untuk R & D farmasi multinasional; D proyek,  peralatan ruang bersih rekayasa — Bukan hanya konstruksi— adalah dasar kepatuhan peraturan dan keunggulan operasional. Dengan mengintegrasikan sistem hardwall modular, HVAC presisi, dan pemantauan real-time, proyek memenuhi semua persyaratan ilmiah, keselamatan, dan skalabilitas.